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      FDA正式批準mRNA疫苗進行兒童三針接種,免疫“洼地”有望填補
      發布日期:2022-05-26 瀏覽次數:1143

      醫學界  2022-05-25 20:55 發表于上海

      *僅供醫學專業人士閱讀參考

       

      迅速提高兒童青少年新冠疫苗接種率是保護兒童青少年遠離新冠的有效途徑。



      2022年5月17日,美國FDA正式批準mRNA新冠疫苗BNT162b2加強針用于5-11歲兒童[1],這意味著加強針的適用范圍將擴展到約2800萬適用兒童,5-11歲兒童可在接種第二針新冠疫苗后至少5個月接種BNT162b2疫苗加強針。2022年5月23日6個月至5歲以下兒童接種第三劑BNT162b2的2/3期試驗數據也相繼公布[2],該試驗評估了6個月至5歲以下兒童接種mRNA新冠疫苗BNT162b2加強針的安全性、免疫原性和疫苗效力,試驗結果顯示在該年齡組兒童接種三劑BNT162b2后,可引發強烈的免疫反應,且兒童對該疫苗的耐受性良好,預防新冠病毒感染的有效率達80.3%。
      FDA官員Robert M也在論述中提到兒童感染新冠嚴重程度低于成人,但Omicron流行期間,更多兒童感染和住院,而且兒童新冠感染即使是輕癥也可能遭受一些長期后遺癥的影響,加強針可以為兒童提供持續性保護。近期多項關于兒童青少年接種新冠疫苗的數據公布,也讓我們聚焦于這一群體的免疫情況。
      兒童青少年新冠疫苗接種進度相對滯后
      兒童青少年人口約占全人群的20%,新冠病毒對所有人群易感,包括兒童青少年,兒童和青少年如果沒有接種疫苗,則人群免疫屏障會出現缺損,所以群體免疫的實現少不了兒童青少年。美國CDC 4月24日發布數據顯示,在Omicron變異株占主導地位的時期,5-11歲未接種疫苗的兒童的COVID-19發病率比接種一劑疫苗的兒童高1.3倍[3]。但從新冠疫苗的接種數據來看,兒童青少年新冠疫苗接種進度相對滯后。截止2022年5月19日,美國兒童感染新冠病毒病例占所有新冠病例的19.0%,累計發病率超過1.7萬/10萬,如圖1。但與此同時,5-11歲的兒童中僅990萬(35%)的兒童已經接種了第一劑新冠疫苗,僅810萬(28%)兒童完成了2劑疫苗接種,如圖2。兒童新冠疫苗的接種明顯滯后與其他人群[4,5]。
      圖1
      圖2
      兒童接種新冠疫苗可有效降低兒童多系統炎癥綜合征(MIS-C)
      MIS-C是指兒童感染SARS-CoV-2后2-6周出現嚴重的高炎癥綜合征,導致各種表現和并發癥的發生,是兒童感染新冠病毒的后遺癥之一。出現MIS-C的兒童中60%-70%的病人轉為重癥,1%-2%的病人死亡[6,7]。在COVID-19大流行的早期(2020年4月至6月),約每3,000名<21歲的SARS-CoV-2感染者中有1例MIS-C病例[8]。丹麥一項發表于The Lancet Child and Adolescent Health的研究顯示[9],在Delta流行期,未接種疫苗的個體MIS-C的發生率為1例/3400名(95%CI 2600-4600),接種疫苗的個體突破感染是1例/9900名(95%CI 1800-390 000),如圖3。另外,在5-17歲的個體中,兩劑BNT162b2 mRNA疫苗對delta變異株感染后MIS-C的有效性為94%(95%CI 55-99),充分說明兒童青少年接種新冠疫苗可有效預防MIS-C的發生。
      圖3
      兒童青少年接種第三劑mRNA疫苗GMT提升明顯
      美國CDC 2022年2月18日發布的“發病率和死亡率周報(MMWR)”顯示[10],Omicron流行期間兒童住院率顯著升高,兒童青少年是否需要加強免疫的議題也開始正式研判。數據顯示,Omicron流行期間,青少年mRNA疫苗加強劑接種能有效提升疫苗效力[11]。2022年5月19日美國CDC公布了mRNA新冠疫苗BNT162b2在5-12歲兒童青少年中接種第三劑加強針(10µg)的2/3期臨床試驗數據[11]。在安全性方面,401名接種第三劑的受試者中沒有發現任何新的安全問題,且接種第三劑后,不良反應大多為輕度或中度,持續時間短,與第二劑接種后觀察到的不良反應相當,如圖4。在免疫原性方面,在既往未感染的群體中,血清陽轉率達到98.5%,如圖5;且相較于兩劑接種一個月后的GMT1253.9,第三劑接種一個月后GMT為2720.9,GMR為2.17(1.76,2.68),中和抗體滴度提升明顯,如圖6。
      圖4
      圖5
      圖6
      mRNA新冠疫苗BNT162b2不僅僅在美國,在我國港澳臺地區也已于2021年獲納入當地政府接種計劃。2022年以來,兒童疫苗的接種也在當地加快推進,香港已于2022年2月16日起開始為5-11歲兒童接種BNT162b2(10µg)。2022年5月2日,中國臺灣地區擴展mRNA新冠疫苗緊急使用授權至5-11歲兒童。此外,澳門特別行政區政府也于5月24日起開始提供兒童mRNA疫苗BNT162b2接種。
      總結:
      1、兒童青少年免疫是群體免疫不可或缺的一部分,但各國兒童青少年新冠疫苗接種情況相對滯后,是現階段新冠流行期間病毒最易攻擊的人群,因此需要加快兒童青少年群體的疫苗加強接種工作。
      2、新冠疫苗不僅能預防感染與重癥,同時還可以有效降低兒童多系統炎癥綜合征(MIS-C)發病率。
      3、兒童青少年接種第三劑mRNA疫苗安全性良好,免疫原性提升明顯,因此兒童青少年建議接種第三劑加強針。
      無論滅活疫苗還是mRNA疫苗,越來越多的研究數據證明了新冠疫苗對于兒童青少年的保護作用,兒童青少年是社會和國家的未來和希望,迅速提高兒童青少年新冠疫苗接種率是保護兒童青少年遠離新冠的有效途徑,同時也期待有更好的疫苗能為兒童青少年帶來持續的保護。

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